如何更好推进中非医药合作

中非合作论坛约翰内斯堡峰会、北京峰会系均把中非医药卫生合作列为合作重点领域，中非医药合作迎来新的发展契机，中非医药贸易投资也取得了新的成绩。然而，中非医药合作仍面临配基础配套薄弱、人员短缺、标准准入困难等问题。如何更好地推进中非医药合作，实现互惠共赢，需要在政策配套、机制建设、人员培训、标准准入等方面多管齐下，特别是中国药企应重点强化在非开展医药合资合作能力建设，发挥排头兵作用，为中非医药合作深入开展做出新的贡献。

非洲市场：巨大发展空间

《中国投资》:您如何看待非洲医药市场的潜力和前景？

周惠：我十分看好非洲医药市场的潜力和前景，主要基于以下几个方面：

一是从非洲医药市场规模看。据麦肯锡研究数据，非洲制药市场规模从2003年的47亿美元升至2013年的208亿美元，2020年预计将升至650亿美元。同时，非洲医药市场在细分领域也将保持增长。

二是从非洲药品本地化生产潜力看。据联合国艾滋病规划署的统计，非洲有97%的药品来自非洲之外的地区，仅有3%的药物是本土生产。

三是从非洲大陆医药产业发展格局看。除南非、埃及、阿尔及利亚、尼日利亚等少数国家医药工业基础较好之外，其他非洲国家医药工业则刚刚起步。

四是从中非医药贸易看。据统计，中非医药贸易额从2009年的10.86亿美元增至2018年的24.39亿美元，十年间增长了1倍以上。

五是从利好政策看。在国家层面：埃塞俄比亚、埃及、肯尼亚、乌干达、尼日利亚等国均出台了支持本国医药工业的发展政策，鼓励支持本国医药工业发展。在区域层面：非盟、东非共同体等均制定了鼓励支持非洲本土医药工业发展的规划；此外，非洲大陆自由贸易区的建成可在资金投入、政策协调、统一市场建设等领域为非洲国家本土医药工业发展提供助力。在国际合作层面：在中非合作论坛约翰内斯堡峰会、北京峰会上宣布的医药领域后续举措中，把推动非洲医药产业发展列为合作重点，并出台了具体配套政策；同时，有关国际机构和组织也一直致力于推动非洲本土医药工业发展。今年5月24日，世界卫生组织、联合国工发组织、联合国贸易和发展会议、联合国艾滋病规划署、联合国儿童基金会、全球基金共六家机构在日内瓦发布联合声明，支持包括非洲国家在内的中低收入国家开展药品和其他卫生技术的本地化生产。
综上，我们可以看到，非洲医药市场在市场容量、内在需求、产能建设、产业布局、政策利好等方面有着极大发展空间，企业赴非开展医药投资合作大有可为。

《中国投资》:非洲是一个存在药品短缺的市场，绝大部分药品依赖进口，本地化生产为何发展缓慢？

周惠：这个问题需要综合多方面因素来寻找答案。我认为，主要原因有以下几点：一是历史原因造成医药产业先天发展不足。非洲大多数国家在上个世纪六七十年代获得独立后，其自身经济发展仍在很大程度与前宗主国保持着千丝万缕的联系，产业分工仍延续了原来的以采矿或农畜牧业为主，经济结构单一，包括医药产业在内的其他产业发展缓慢。二是医药产业起点较高造成的挤出效应。医药产业属资本和技术密集型产业，而资本和技术恰恰是绝大多数非洲国家所欠缺的。面对需要资金和技术长期持续投入的医药产业，很多非洲国家无力承受。三是非洲国家自身发展水平限制。绝大多数非洲国家有着发展本国医药产业的强烈意愿，但缺乏与之配套的上下游产业，加之在医药产业政策制定及执行、基础设施建设、医药人才培养和技术积累等领域存在短板，非洲本土医药产业很难获得长足发展。四是国际医药市场竞争的限制因素。目前，全球医药市场竞争格局明显，基本上呈现出欧美日等国把控技术标准及新药研发，印度在仿制药及流通领域具有优势，中国在原料药及生物制药等领域具有后发优势。而作为药品消费市场的非洲，则难以在竞争日益激烈的全球医药市场占据一席之地。
中国药品为何难以进入非洲

《中国投资》:目前中国药品在非洲的占比依然很低，您认为这背后的原因是什么？

周惠：中国在原料药、制剂、医疗器械以及疫苗等领域具有巨大的产能，不少品种的产量和出口量居世界第一，其质量不输国外同类产品，且价格具有明显优势。然而，据我们了解，目前非洲医药市场中国药品占比不仅低于欧美等国，也不及印度。除少数如以桂林南药、华立科泰为代表的青蒿素类抗疟药品之外，很难看到在非洲当地占有较大市场份额的中国药品。此外，非洲不少国家的零售药店内也很少售卖中国药品，当地接触或了解中国药品大多是通过中国政府药品捐赠、援非医疗队及援建医院等有限渠道，所知十分有限。
综合考虑，我认为有六个方面的原因值得关注：一是流通渠道建设不足。中国医药产业经过多年发展，在产品生产能力及成本控制上优势明显，但在国际化销售渠道建设滞后，大多数企业仅满足于产品销售，对上市后的管理、推介、使用者培训、开发及跟进重视不够，产品经进口商或经销商再包装或贴牌等处理后，中国产品品牌几不存在。二是应对注册及标准准入能力薄弱。截至目前，能获得世界卫生组织预认证和欧美等国GMP认证而获准进入非洲市场的中国药品，无论在品种还是数量上，相较于欧美印等国产品仍是少数。此外，非洲国家众多，每个国家的注册准入规定及具体实践不尽相同，且区域间互认尚未真正落实，加之中国企业在国别注册上投入不足，由此造成很多质优价好的中国药品被挡在非洲国家药品公立采购市场大门之外。三是中国药品对非洲市场的针对性不强。据我们了解，非洲国家进口商或经销商普遍反映中国药品在包装、剂量、使用说明、宣传及产品细分等方面，往往忽略当地因习俗、语言、文化而造成的用药习惯差异，也在一定程度上影响了中国药品在非洲市场的接受度。四是市场竞争格局的真实体现。受历史因素影响，非洲国家医药行业标准大多沿袭英联邦、法国等欧洲标准，使得欧美等国药品不仅拥有专利技术优势，更享有注册、认证及准入便利，非洲高新尖药品市场基本为欧美等国药品所垄断。此外，印度医药企业在非洲已拥有较完整的供销网络等优势，加之其在仿制药领域的全球领先地位，非洲中低端药品市场几为印度产品所占据。中国药品想在竞争激烈的非洲市场占据一席之地，尚需时日。五是药品使用历史沿革影响。非洲当地医生及患者对欧美印等国药品已有很好的认知度及接受度，熟稔其药性药效及注意事项。因此，不少中国药品尽管在质量或价格具有一定优势，也很难在短时间为消费者使用和接受。六是假冒伪劣药品的影响。据了解，不少非洲国家反映当地有“来自中国”的假冒伪劣药品，其影响十分恶劣，在一定程度上给中国药品深度进入非洲市场带来了不可忽视的负面影响。

《中国投资》:中国具有优势的医药及医疗产品有哪些？在非洲市场的拓展情况如何？

周惠：从产业整体情况看，“十二五”期间，中国已成为全球最大的原料药和中小型医疗器械与设备生产国。在药品生产方面，中国医药产业已经初步形成医药中间体、原料药、特色原料药、制剂和仿制药、新药研发的完整产业链，在资源、成本、工艺等方面具有一定优势，特别是原料药和仿制药的成本控制和规模生产能力已成为中国制药企业参与国际竞争的新优势。在医疗器械方面，利用在电子、电器、装备产业方面形成的良好基础，中国不断加强医疗设备设计、部件制造、精细加工等方面的配套体系建设，形成了医疗设备制造业规模竞争新优势，主要包括一次性输注器、医用导管、普通外科金属器械和医用家具等。
获得国际认证是我医药产品进入非洲的先决条件。截至2018年底，通过世界卫生组织预认证的产品包括：

（1）49个原料药、27个制剂，含抗艾滋病、疟疾、结核病及避孕的制剂；

（2）乙脑、流感、脊灰、甲肝四款疫苗；

（3）3款艾滋病快速诊断试剂；

（4）6款长效杀虫蚊帐；

（5）芜湖圣大“商环”包皮环切手术及器具。

从中非医药贸易角度看，据中国海关2018年统计数据，中非贸易额为24.39亿美元，比上年增长0.28%，其中出口23.9亿美元，同比增长4.24%，对非西药、医疗器械出口占比约90%，贸易产品结构保持稳定；主要贸易国包括南非、埃及、尼日利亚、肯尼亚、阿尔及利亚、加纳、摩洛哥、坦桑尼亚、苏丹、埃塞俄比亚等。主要出口企业有桂林南药、上海迪赛诺、深圳迈瑞、珠海联邦、瑞阳制药、沈阳东软、华药国际等。
从对非投资角度看，已开展在非投资的企业包括：人福药业、上海医药、深圳中联、天津永阔、重庆三圣、深圳迈瑞、上海复星、华药国际等。详见图表。

如何迈过“预认证”质量门

《中国投资》:在医药标准和认证方面，中国企业所面临的挑战是怎样的？如何应对这些挑战？有没有好的做法值得借鉴？

周惠：世卫组织预认证体系（WHO
PQP）作为通往国际公立市场的一道质量门，是中国医药产品进入国际流通渠道的一个不可或缺的条件。WHO
PQP是WHO建立的一套独立的审评审批体系，允许通过严格监管机构（SRA）批准的产品豁免生产场地或临床试验现场核查，从而快速地进入WHO药品预认证目录。
在实际操作中，中国企业面临的挑战还是比较大的。一方面，中国国家药监局不是世卫组织认定的SRA，因此中国的产品只有通过欧（盟）美日监管标准才能享受“豁免”条件。另一方面，企业的质量体系及临床数据等在很大程度上影响着预认证申请成功与否及所需时间。如因质量体系和临床数据达不到世卫的标准而进行必要的整改或提升，会延长预认证的时间。已在欧美日等国家注册成功的企业，因国际化程度更高，国际注册的流程及经验更加丰富，通过预认证的速度也更快。举例说明，国际化程度更高的企业在质量体系和临床数据方面更加完善，通过的时间为2-3年。相比而言，有的企业则耗费7年时间，虽然注册本身的时间并不长，但企业在升级改造厂房等硬件及赴海外重新开展临床试验需要耗费3-5年不等，这些直接延迟了通过预认证的时间。
在加强国际药政培训，推动中国企业“走出去”方面，我会开展了以下工作：第一，世卫组织预认证专题调研。2018年我会受国家卫健委的委托，承担了世卫组织预认证-国际药品流通课题，对中国已经通过预认证及有意开展预认证的企业做了梳理、问卷及实地调研，并提出相应的政策建议；第二，国际药政培训活动。自2009年开始我会与国际药监机构合作开展药政培训，与欧盟、美国、英国、日本、中国、世界卫生组织等药监机构共同打造国际药政答疑会品牌活动。第三，携手国际组织，助力中国企业进入非洲市场。连续多年与全球基金举办供应商大会；与联合国艾滋病规划署及盖茨基金会搭建中非卫生产品和市场平台；为联合国人口基金、盖茨基金会、联合国儿童基金会等筛选、推荐、匹配中国供应商等。

基于长期在该领域的实践经验，商会建议采取以下措施：

（一）积极派遣中方专家参与产品评估、国际机构供应商会议等，深度参与医药产品国际标准的制订。

（二）加强双边对话，积极探寻针对国别的认证标准以及私立市场的流通路径。

（三）鼓励通过国际高端认证的中国产品与国家卫生援外项目深度结合，推动中国优质产品“走进非洲”。

（四）与世界卫生组织及国际采购机构密切配合，形成合力，推动中国通过高端认证的产品进入国际公立采购市场。

助力企业在非开展医药投资合作

《中国投资》:在政策方面，应当如何支持中国医药企业进入非洲市场？

周惠：众所周知，中非合作论坛约翰内斯堡峰会、北京峰会宣布的对非合作新举措，均把中非医药卫生合作列为合作重点，在政策交流、投融资、人员培训、医院建设等方面支持非洲国家增强自身医药卫生发展能力。可以说，中非开展医药卫生合作迎来了前所未有的机遇，中国药企赴非投资步伐也逐步加快。据我们掌握的情况，目前我国对非医药投资项目14个。其中，制药企业8家、销售网络2家、医院投资与管理3家和医用设备生产1家，在一国投资的产品可辐射周边国家。但实际上，投资数量和规模会远超这些。

结合企业在非投资实践中遇到的问题，为更好地助力企业在非开展医药投资合作，我觉得可在如下几个方面进行探讨：

一是探讨设立对非医药投资基金，在投资风险、市场开拓、项目可研、政策协调等领域给予企业以支持，降低企业资金压力，分担投资风险。

二是探讨成立双边医药协调沟通机制，可尝试采取类似中非医药联合工作组的形式，纳入现有双边合作机制框架下，建立更高层次的沟通渠道，以更高效率地解决合作中遇到的实际问题。

三是更加重视对非医药卫生人力资源培训，重点加大对医生、护士、设备使用人才培训，同时适当前瞻，培训一批涉及产品、设备、试剂等的操作、质量控制、药品检测、工厂管理方面的人才，为非洲药品本地化产业的铺开奠定人员基础。

四是探讨新的合作模式或项目，可借助新的通讯技术平台开展一些见效快、效果好的项目。例如，可探讨在基础设施条件较好的国家设立“移动医药健康服务平台（M-Health）”，借助互联网技术，实现医药健康项目的精准对接。

《中国投资》: 您对进入非洲的中国医药企业有何建议？

周惠：中国医药保健品进出口商会作为商务部直属的全国性医药行业协会，充分发挥国际化优势，积极围绕中非合作论坛系列峰会确定的医药领域后续举措落实工作，以服务中非医药合作为重点，开展了包括持续组织赴非医药贸易投资团组，与联合国艾滋病规划署、盖茨基金会共同建设中非医药合作服务平台数据库，与联合国有关机构及世界卫生组织合作召开多届中非医药卫生研讨会，连续举办国际药政答疑会，编纂非洲重点国别医药市场报告以及协调推动埃塞俄比亚医药产业园建设等一系列工作，受到企业和相关方面的好评。

经过多年对非医药工作的开展，商会在政策协调、人员交流、国别研究、项目对接等领域积累了一些宝贵经验，我认为可在如下几个方面为企业开拓对非业务提供参考：

一是不断锤炼自身国际化经营能力。非洲医药市场有着自身特点，更加考验企业在项目调研、风险评估、人员配置、经营管理、售后服务以及企业形象建设等方面的能力和水平，“打铁还需自身硬”，过硬的国际化经营能力是在非开展业务的必备条件。

二是重视渠道建设。通过观察印度等国药企在非洲市场的成功经验，可谓是“得渠道者得市场”，在做好国际组织和政府机构等公立采购市场工作的同时，更应加强与当地医院、代理商、批发与零售药店的合作，为中国药品更加顺畅进入非洲市场做好渠道建设。

三是重视应对注册法规及标准准入能力建设。中国药品大规模进入非洲市场的关键难题之一就是注册及标准准入。可加大在文本翻译、材料准备、专业人才培养、国际合作等方面养的投入，夯实应对非洲注册法规及标准准入的能力，为产品跨越注册及准入门槛打好基础。