21国医药市场指南之埃及

对华关系

政府与中国的关系：
•1983 年建立外交关系。
•中国领导人2007年以来高层访问次数：3
•全面战略伙伴关系？有。
•一带一路倡议(BRI)国家？是。
•双边投资协定？有，1994 年签署(1996 年生效)。
•双重征税协议？有。
•亚洲基础设施投资银行（AIIB）成员？是。
•工业合作优先国家？是。

与中国的贸易：

•进口额（2017年）：78.3亿美元
•出口额（2017年）：8.6亿美元

本地汽车生产和出口：

总额（2017年）：3421万美元;同比增长率:0.83%。

来自中国的三大主要产品（占2017年进口总值的百分比）：

•原料药 (56%)
•医院诊断设备（15%）
•生物化学品（6%）

中国企业在当地生产（具体说明产品和规模）：
本地汽车生产和出口；农业、信息技术和玻璃纤维生产、纺织厂、家电制造。

中国迄今为止主要的经济影响是什么？
基础设施发展、轻工制造业、经济特区发展。

发展伙伴（包括中国）对国家未来发展有哪些贡献？

在基础设施建设、工业化和出口制造业发展中的投资。

药品生产是否属于国家五大重点之一？

是，埃及希望进一步发展医药部门，扩大其在当地市场的效力。

医药市场规模

•人口（2017年）：9760万。
•人均国民总收入（按照阿特拉斯法）（2017年）：3.010美元。
•人均医疗卫生支出-按照购买力平价计算（2014年）：594.1美元。
•医疗支出占国内生产总值的比例（2017年）：6.5%。
•每年购买药品——政府（美元）：
•每年购买药品——私人购买（美元）：
•每年购买药品——捐赠者（美元）：2016年，埃及进口药品一百八十亿美元，出口三亿零四百万美元。

未满足需求的疾病领域:

埃及在医药方面的支出很高。卫生支出的56%。药房的药品采购占到了自掏腰包付款的近一半。药品价格由卫生部药品事务中央管理局(CAPA) 负责管理，该部门规定了强制性的药品零售价格。埃及有着庞大的制药业，但也依赖进口原料。几乎所本地制造业的原料都需要进口。辉瑞、诺华、葛兰素史克和赛诺菲等跨国制药供应商占据了埃及40%的市场份额，而60%的市场属于国内供应商。埃及每年进口约6亿美元的成品药品和18亿美元的原料药。跨国公司在当地设立了工厂，但15-20%的药品是进口的，而80-85%是在当地生产的。在埃及，大约70%的药物是非专利药和国产药。

与邻国签署药品审批、注册和经销备忘录协议：

埃及向邻国出口药品，预计到 2020，出口市场将增长到3亿美元。

区域协调：
埃及是东部和南部非洲共同市场（“东南非共同市场”）的一部分，也是非洲药品监管协调计划的一部分。埃及也是阿拉伯制药和医疗制造商联盟的一部分（AUPAM），也是阿拉伯联盟的一个分组织，该组织已开始在该区域发展区域药物登记程序。

常见疾病的临床指南：

药品注册：药品注册程序：无论是本地制造还是进口，都列在2015年第425号部长令中。要求和程序因下列产品类别而异。
•进口成品。
•进口半成品（散装），在国外制造，但在埃及包装。
•当地产品由埃及特许制造工厂制造。
GMP或其他制造认证：埃及采用了世卫组织“药品良好生产规范”（GMP）作为埃及的指南。有几家公司，如 Hefny 制药公司，都在遵守这一原则。

是否将知识产权的灵活性纳入国家立法，以支持当地的生产？

否，但是，2002年颁布的立法于2005年1月生效后，埃及就完全符合TRIPS的规定。

当地药品生产的激励措施

注册企业的平均时间：15天。

是否100%的外国所有权允许？

是，埃及法律允许 100%外国拥有投资项目，并保障汇回在埃及赚取的收入和汇回资本的权利。

是否有免费分配土地?医药工业园计划?
一些免税区分配给制药公司。

监管程序：

•注册新产品的平均时间:根据 CAPA 的规定，三个月，但是审批过程中2到3年的长时间延迟。

•中国 FDA 批准的药品是否加速注册? 有。

是否有防止假冒伪劣药品的能力？
制造商的反馈表明很弱。埃及药品管理局是埃及卫生部的药品监管机构，负责药品实践的监管和立法，包括假药。

是否对本地制造业的税收激励？
有。通过税收优惠鼓励本地制造业建立本地制造业。

境外药品进口税?有。

原料药、辅料和生产机械的进口奖励措施？
未经工业部登记批准，海关不得进口、放行药品。为了在进口商登记册上登记，进口公司必须由埃及国民完全拥和管理。只在内政部注册的制造公司才允许进口药品。

保证向当地制造商采购？集中采购?无。

资本自由流入及利润可汇出(外币): 否。

健康投资的其他利益

医疗器械，实验室设备，实验室试剂，医院家具？
埃及的医疗器械市场是中东地区的第二大市场。2016年，医疗器械的销售额总计2500万美元。

目前在该国生产的制药企业

埃及约有120家当地制药公司。约有10%家跨国公司在该国经营。2016 年，下列公司成为制药行业的领军企业。
•诺华，(1.93 亿美元)(国际):主要产品:卡塔法（双氯芬酸钾），卡塔法斯特，伏尔塔伦。
•葛兰素史克(1.7 亿美元):主要产品:奥格曼
• 埃及国际制药工业公司(EIPICO)，(1 亿美元)
• 制药公司(1.13 亿美元)
• 阿蒙药业(9600 万美元)
• Evapharma(7900 万美元)
• 辉瑞(7300 万美元)
• 全球国家适应行动方案药物(GNP)(4930万美元）
• Hikma 制药(4800 万美元)

总结

这个国家最大的制药机会是什么？
根据国家卫生保健系统的升级，在以下领域机会:医院和农村保健设施的建设、管理和恢复;紧急护理(流动)服务;护士和医生培训方案;建立生物和实验室中心的质量控制，制定医院、实验室和医疗机构的质量标准。
政府正在积极减少对该国的药品进口，并为当地生产提供更多支持，以解决贸易赤字问题。

国内药品生产的最大障碍是什么？
繁琐和冗长的注册过程。不明确的市场规则和固定的价格结构。
（来源：《助力本地化生产－21国医药市场报告》）

编辑 | 杨海霞

设计 | 高  蕊